A Anvisa aprovou, na quarta-feira (26/11/2025), a primeira vacina 100% nacional contra a dengue, desenvolvida pelo Instituto Butantan, que será disponibilizada exclusivamente pelo SUS. O parecer favorável conclui o ciclo regulatório do imunizante e permite ao Ministério da Saúde iniciar o processo de inclusão no calendário nacional, com distribuição prevista para 2026, conforme a capacidade produtiva do laboratório.

O termo de compromisso assinado marca o encerramento de um período extenso de pesquisas, infraestrutura técnica e investimentos apoiados pelo BNDES, que financiou etapas de ensaios clínicos e expansão estrutural do Butantan. A nova vacina será incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e entrará em discussão técnica já na próxima semana.

O Ministério da Saúde levará o tema ao comitê de especialistas e gestores do SUS para definição das estratégias de vacinação e priorização de públicos. A formulação foi produzida em cooperação tecnológica entre o Butantan e a empresa chinesa WuXi Vaccines, ampliando a capacidade de produção nacional.

Produção, distribuição e investimentos

O Ministério da Saúde investe anualmente mais de R$ 10 bilhões no Instituto Butantan. Especificamente para a ampliação da capacidade produtiva e para a vacina contra a dengue, o aporte supera R$ 1,2 bilhão pelo Novo PAC Saúde. O Brasil se mantém como o primeiro país a ofertar vacina contra dengue em sistema público.

Atualmente, o Ministério distribui vacinas importadas para 2,7 mil municípios, com mais de 7,4 milhões de doses aplicadas em públicos prioritários. Para (2025), estão garantidas 9 milhões de doses do imunizante utilizado no esquema atual, que prevê duas aplicações para pessoas de 10 a 14 anos. Outras 9 milhões de doses estão previstas para (2027).

Eficácia e indicação da nova vacina

A vacina, baseada em vírus vivo atenuado, demonstrou 74,7% de eficácia global contra dengue sintomática na faixa etária de 12 a 59 anos. Os estudos também registram 89% de proteção contra casos graves e com sinais de alarme, dados publicados na The Lancet Infectious Diseases.

A indicação inicial contempla indivíduos de 12 a 59 anos, com possibilidade de ampliação após novas análises e envio de estudos adicionais pelo fabricante. A formulação garante proteção contra os quatro sorotipos do vírus em dose única.

“O registro representa avanço tecnológico nacional, fruto de investimento público e da atuação integrada entre Butantan, BNDES e Ministério da Saúde”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle.

Apoio do BNDES e trajetória de desenvolvimento

O desenvolvimento do imunizante recebeu apoio fundamental do BNDES Funtec, que destinou R$ 97,2 milhões em (2017) para ensaios clínicos e construção de planta de escalonamento, correspondendo a 31% do investimento total de R$ 305,5 milhões. O Fundo Tecnológico financia projetos de inovação, pesquisa aplicada e desenvolvimento tecnológico no país.

Em (2008), o Funtec já havia destinado R$ 32 milhões para pesquisas de vacinas contra rotavírus, dengue e leishmaniose canina. O conjunto de aportes estruturou a base científica que possibilitou o registro nacional atual.

Cooperação internacional e transferência de tecnologia

A aprovação também é resultado de cooperação estratégica entre Brasil e China. Em missão oficial realizada em outubro (2025), o ministro da Saúde visitou instalações da WuXi Vaccines, consolidando a parceria de transferência tecnológica que viabilizou a escala produtiva do imunizante nacional.

A vacina possui potencial para transformar a resposta brasileira à dengue, especialmente pelo modelo de dose única e pela abrangência de sorotipos.

Cenário epidemiológico atual

Mesmo com redução de 75% dos casos de dengue em (2025) em comparação a (2024), o Ministério reforça a necessidade de manter ações de controle ao Aedes aegypti. Até outubro (2025), o país registrou 1,6 milhão de casos prováveis, com maior concentração em São Paulo (55%), seguido de Minas Gerais (9,8%), Paraná (6,6%), Goiás (5,9%) e Rio Grande do Sul (5,2%).

Foram registrados 1,6 mil óbitos, com redução de 72% em relação a (2024). São Paulo concentra 64,5% das mortes, seguido por Paraná (8,3%), Goiás (5,5%), Rio Grande do Sul (3%) e Minas Gerais (8%).