O governo federal publicou a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada, estabelecendo critérios para avaliar hospitais, clínicas e outros estabelecimentos particulares de saúde. A norma foi publicada no Diário Oficial da União na terça-feira (29/09/2026) e prevê padrões de qualidade, avaliações periódicas e divulgação pública dos resultados.

A legislação atribui à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a responsabilidade de estabelecer os parâmetros utilizados nas avaliações, considerando as características de cada tipo de prestador de serviço. A estratégia deverá considerar aspectos relacionados à segurança dos pacientes, estrutura disponível, processos de cuidado e cumprimento das normas sanitárias.

Embora tenha como foco a assistência prestada pela iniciativa privada, a norma determina que os padrões de qualidade e os atributos de qualificação também sejam aplicados aos estabelecimentos públicos de saúde. As unidades deverão passar por avaliações, enquanto os critérios para divulgação dos resultados serão definidos em regulamentação específica.

Segurança do paciente e critérios de atendimento

Entre os requisitos previstos estão a segurança do paciente e a adoção de tratamentos com eficácia cientificamente comprovada. A legislação também estabelece que os estabelecimentos disponham de profissionais, estruturas e processos de cuidado em quantidade e condições adequadas para a assistência.

Outro critério é a prestação de atendimento em tempo adequado, com redução de filas e atrasos que possam comprometer a saúde dos pacientes. O cuidado deverá ainda ser organizado de forma centrada no paciente, considerando suas necessidades durante a assistência.

A legislação estabelece também o princípio da equidade no atendimento, sem discriminação por sexo, religião, etnia, condição socioeconômica ou local de residência. Os estabelecimentos deverão observar ainda as normas da Anvisa e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Certificações não substituem fiscalização

A norma autoriza a utilização de certificações externas de qualidade, conhecidas como acreditações, como elemento complementar na avaliação dos estabelecimentos de saúde.

Essas certificações, porém, não substituem inspeções, visitas técnicas e fiscalizações realizadas pelos órgãos reguladores e pelos conselhos profissionais. A avaliação externa passa a integrar os mecanismos possíveis de análise, mas permanece a atuação dos órgãos responsáveis pela fiscalização dos serviços.

A aplicação dos padrões também deverá alcançar a rede pública de saúde, conforme os critérios definidos pela regulamentação. Com isso, a estratégia estabelece uma referência nacional de avaliação que poderá ser utilizada em diferentes tipos de estabelecimentos assistenciais.

Multas podem chegar a R$ 500 mil

A legislação altera a Lei nº 9.782, de 1999, e estabelece penalidades para prestadores privados que não cumprirem os padrões de qualidade definidos pela estratégia nacional.

Entre as sanções previstas está a multa diária de R$ 5 mil. O valor poderá ser elevado em até 100 vezes, conforme a capacidade econômica do estabelecimento, o que permite que a penalidade alcance R$ 500 mil por dia.

Também estão previstas a responsabilização civil em casos de danos à saúde dos pacientes e outras sanções relacionadas ao descumprimento das normas de proteção ao consumidor e da regulamentação da ANS.

Projeto foi apresentado após morte de adolescente

A origem da legislação está em um projeto apresentado em 2024 pelo então senador Flávio Dino, atualmente ministro do Supremo Tribunal Federal (STF). A proposta foi apresentada após a morte de seu filho, Marcelo Dino, em 2012.

Marcelo tinha 13 anos quando morreu após ser atendido em um hospital particular de Brasília durante uma crise de asma. Segundo informações divulgadas à época pelo hospital, o adolescente foi encaminhado diretamente para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI), onde foi estabilizado, mas apresentou dificuldade para respirar durante a madrugada.

Segundo Flávio Dino e a mãe de Marcelo, Deane Fonseca, a médica plantonista da UTI pediátrica havia deixado o posto, situação que, de acordo com o relato dos pais, teria contribuído para a demora no atendimento adequado.

Investigação terminou com absolvição

Uma médica e uma enfermeira foram investigadas e posteriormente processadas criminalmente por homicídio culposo, quando não há intenção de matar, em relação à morte do adolescente.

O processo terminou em 2018 com a absolvição das profissionais por falta de provas. A decisão integra o histórico relacionado à origem do projeto que posteriormente resultou na criação da estratégia nacional de controle e avaliação da qualidade dos serviços de saúde.

A nova legislação estabelece, portanto, mecanismos voltados à definição de padrões de qualidade, avaliação periódica, transparência dos resultados e aplicação de penalidades em caso de descumprimento. A regulamentação posterior deverá detalhar os procedimentos e parâmetros utilizados nas avaliações dos estabelecimentos.

Impacto sobre serviços públicos e privados

A estratégia cria uma estrutura nacional para avaliar a qualidade da assistência à saúde, com parâmetros a serem definidos pela Anvisa e aplicação prevista tanto para prestadores privados quanto para estabelecimentos públicos.

No setor privado, o descumprimento dos padrões poderá resultar em multas e outras medidas previstas na legislação. Para os estabelecimentos públicos, a norma estabelece a realização de avaliações e a divulgação dos resultados, conforme regulamentação.

A implementação dependerá da definição dos parâmetros técnicos e dos procedimentos de avaliação. O objetivo estabelecido pela legislação é criar referências para verificar a qualidade da assistência e ampliar a transparência sobre o desempenho dos serviços de saúde.

*Com informações da Agência Brasil.