A patente da semaglutida, substância utilizada em medicamentos para tratamento de diabetes e controle de peso, expira na sexta-feira (20/03/2026) no Brasil. O fim da proteção abre espaço para a entrada de novas versões do princípio ativo no mercado, o que pode ampliar a oferta e impactar os preços.

A substância é o componente central de fármacos agonistas do receptor GLP-1, como o Ozempic, conhecidos pelo uso no controle glicêmico e, em alguns casos, associados à redução de peso.

Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária indicam que oito pedidos de registro de medicamentos com semaglutida estão em análise, incluindo versões sintéticas e biológicas.

Anvisa avalia pedidos e define prazos técnicos

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, dois processos de registro de semaglutida sintética estão em exigência, dependendo da apresentação de dados complementares pelas empresas responsáveis.

O prazo para resposta nesses casos vai até o final de junho, o que impede a definição de uma data para conclusão da análise. Na categoria de medicamentos biológicos, um produto está em avaliação e outro aguarda início do processo.

Os demais pedidos devem receber posicionamento técnico até o final de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou novas exigências regulatórias.

Diferença entre biossimilares e versões sintéticas

Os medicamentos atualmente registrados com semaglutida no Brasil são classificados como produtos biológicos, o que impede o registro na forma de genéricos tradicionais.

Os novos pedidos em análise se dividem entre biossimilares, produzidos por via biológica, e análogos sintéticos, desenvolvidos por síntese química.

De acordo com a agência, esses produtos não são considerados genéricos nem similares, exigindo processos específicos de avaliação comparativa com o medicamento original.

Avaliação técnica envolve desafios regulatórios

A análise de análogos sintéticos de semaglutida é considerada um desafio técnico para agências reguladoras internacionais. Até o momento, não há registros desse tipo de produto em mercados como Japão, Europa e Estados Unidos.

O processo exige avaliação combinada de critérios aplicados a medicamentos sintéticos e biológicos, devido às características híbridas dessas substâncias.

Entre os pontos analisados estão resíduos químicos, pureza, estabilidade e possíveis reações imunológicas, que podem impactar a segurança e a eficácia do medicamento.

Segurança e eficácia estão entre os principais critérios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária destaca que a análise técnica inclui ensaios de impurezas, formação de agregados, esterilidade e imunogenicidade.

Um dos principais objetivos é evitar que o medicamento provoque reações imunes indesejadas, como a produção de anticorpos que comprometam a eficácia do tratamento.

Esses critérios são considerados essenciais para garantir que os novos produtos apresentem desempenho equivalente ao medicamento de referência.

Decisão judicial manteve prazo original de patentes

Em janeiro de 2026, a Superior Tribunal de Justiça decidiu não permitir a prorrogação das patentes de medicamentos à base de semaglutida, como o Ozempic e o Rybelsus.

A ação foi movida pela empresa Novo Nordisk contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial, com pedido de extensão do prazo de exclusividade.

A decisão seguiu entendimento consolidado após julgamento do Supremo Tribunal Federal, que estabelece prazo de 20 anos para patentes a partir do depósito, sem possibilidade de prorrogação por demora administrativa.

*Com informações da Agência Brasil.