Atendendo os interesses do necropoder [1] exercido pelo extremista Jair Bolsonaro, os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite desta segunda-feira (26/04/2021). O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Os diretores do órgão se reuniram, de forma extraordinária, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisição da vacina.
Até o momento, 62 países aprovaram o uso da vacina russa Sputnik-V contra a covid-19 segundo levantamento do jornal The New York Times.
Os falsos argumentos dos negacionistas
O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da reunião.
“Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos”, afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da agência.
A deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n º 14.124/21, e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias. Caso não houvesse essa análise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada.
Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Além desses, também estão com pedidos pendentes de avaliação, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia, Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.
Antes da votação dos diretores, gerentes de três departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres técnicos contra a compra da Sputnik V. Os relatórios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.
Vírus replicante
Em sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune.
O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.
“Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, disse Mendes. “Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik”,
Esse procedimento, explicou o gerente-geral, está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenovírus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos específicos do corpo, como nos rins.
Documentação
Em outra avaliação, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa informou que não foi apresentado o relatório técnico de aprovação do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabricação.
Por causa disso, a Anvisa analisou documentos próprios e de outras autoridades regulatórias internacionais e solicitou a realização de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto Gamaleya, que é o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspeção foi realizada ao longo da semana passada por três técnicos enviados pela agência. Na visita, de acordo com a gerente de inspeção, Ana Carolina Merino, foram constadas não conformidades na fabricação da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto.
“Neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina”, afirmou.
Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informações conclusivas sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avaliação do produto. “Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos”, afirmou.
Sputnik V tem aspectos de biossegurança aprovados por órgão técnico
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou requisitos de biossegurança da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto russo Gamaleya em parceria com a farmacêutica brasileira União Química.
A aprovação da CTNBio é condição para a inserção de qualquer organismo geneticamente modificado no mercado brasileiro, a exemplo de vacinas como a Sputinik V. Contudo, o uso do imunizante depende de aprovação também da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A análise da Agência teve início na tarde desta segunda-feira (26).
Segundo a CTNBIo, órgão ligado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), a análise das informações teve início na semana passada. Foram solicitados documentos adicionais à União Química, como informações sobre o método de obtenção de linhagens de adenovírus.
A União Química entregou à CTNBio a documentação exigida. Os integrantes da Comissão entenderam que os dados complementares atenderam às exigências necessárias para a aprovação.
De acordo com a comissão, a aprovação dos aspectos de biossegurança é passo importante para o processo de avaliação e eventual permissão da importação e ou do registro definitivo da vacina.
Eficácia do imunizante
O Instituto Gamaleya de Pesquisa da Rússia, localizado em Moscou, divulgou os resultados preliminares da Sputnik V no dia 2 de fevereiro. Com taxa de eficácia de 91,6%, os dados foram publicados na revista científica “The Lancet”.
O artigo publicado aponta que o imunizante mostrou bom perfil de segurança e induziu “fortes respostas imunes humorais e celulares” em participantes nos ensaios clínicos das fases 1 e 2.
No entanto, a análise do estudo de fase 3 continua em andamento para avaliar a proteção ou possíveis efeitos colaterais em longo prazo. No total, 20 mil voluntários estão envolvidos nesse processo.
Um estudo realizado pelo Instituto Gamaleya, mas que ainda não publicado em revistas científicas, indicou que a vacina mostrou efetividade de 97,6% contra a Covid-19. O resultado foi obtido a partir da análise de 3,8 milhões de pessoas vacinadas com as duas doses.
Dezenas de nações fazem uso da vacina
Países que aprovaram uso do imunizante:
Argélia, Angola, Antígua e Barbuda, Argentina, Armênia, Azerbaijão, Bahrein, Belarus, Bolívia, Bósnia, Camarões, Cazaquistão, Congo, Djibuti, Egito, Emirados Árabes, Eslováquia, Filipinas, Honduras, Gabão, Gana, Guatemala, Guiné, Guiana, Hungria, Índia, Irã, Iraque, Jordânia, Laos, Líbano, Macedônia do Norte, Mali, Marrocos, Ilhas Maurício, México, Mianmar, Moldávia, Mongólia, Montenegro, Namíbia, Nepal, Nicarágua, Paquistão, Autoridade Palestina, Panamá, Paraguai, Quênia, Quirguistão, San Marino, São Vicente e Granadinas, Sérvia, Ilhas Seychelles, Síria, Sri Lanka, Tunísia, Turcomenistão, Uzbequistão, Venezuela, Vietnã, Zimbábue.
Referências
[1] Teoria Política: Necropoder e Necropolítica
Necropoder e Necropolítica são conceitos teóricos desenvolvidos pelo pesquisador Joseph-Achille Mbembe na obra ‘Necropolítica’, que designam como o poder social e político é utilizado para determinar de que maneira algumas pessoas podem viver e como outras pessoas devem morrer. As categorias de análise são baseadas na teoria de Michel Foucault sobre ‘Biopoder’.
Achille Mbembe teoriza que as formas contemporâneas que subjugam a vida ao poder da morte se caracterizam como uma ‘Necropolítica’ exercida pelo ‘Necropoder’, cuja função é reconfigurar profundamente as relações entre resistência, sacrifício e terror no mundo contemporâneo, através do uso de armas de fogo, cujo objetivo é provocar a destruição máxima de pessoas e criar “mundos de morte”, formas únicas e novas de existência social, nas quais vastas populações são submetidas a condições de vida que lhes conferem o estatuto de “mortos-vivos”.
